|
april 2010:
De FDA heeft goedkeuring gegeven aan Provenge, een autoloog cellulair immuntherapeutische middel om te gebruiken bij prostaatkanker. Provenge is in feite dendritische celtherapie gecombineerd met een antigen. Dendreon de producent van Provenge heeft een engelstalige brochure uitgegeven wat Provenge precies inhoudt: http://www.provenge.com en klik daar voor volledig studierapport op NE Journal of medicine article rechts op pagina en daarna op continue linksmidden.
Provenge is wel schrikbarend duur: $ 93.000,-- voor 3 injecties.
Clinical Trial Results Supporting FDA Approval Three Phase 3 studies involving 737 patients were submitted to FDA to support licensure. The pivotal study was the Phase 3 IMPACT (IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment) trial (D9902B), a 512-patient, multi-center, randomized, double blind, placebo- controlled study that evaluated men with asymptomatic or minimally symptomatic, metastatic CRPC. PROVENGE extended median survival beyond two-years, demonstrating a median improvement of 4.1 months compared to the control group (25.8 months versus 21.7 months). Overall, PROVENGE reduced the risk of death by 22.5 percent compared to the control group (HR=0.775). Results from the similarly designed Study D9901 in asymptomatic metastatic CRPC also demonstrated a survival advantage of similar clinical magnitude as the IMPACT study.
|